Telegram好玩的bot:毫米汞柱上上下下:高血压诊断标准谁说了算?新旧指南两派之争?

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·“每一次疾病的诊断方法或者标准的改变,都是由行业或者学会决定的。卫健委是管理和决策机构。随着行业内诊断和应用的深入,国家卫健委会根据实际卫生经济学情况作出调整。”

·“现在的争执主要在于临床标准以及后续的医学经济学问题,等于是学派观点之争了。”

11月13日,《中国高血压临床实践指南》发布,推荐将高血压的诊断标准下调至130/80 mmHg。

11月13日,由国家心血管病中心、中国医师协会、中国医师协会高血压专业委员会、中华医学会心血管病学分会、海峡两岸医药卫生交流协会高血压专业委员历时两年联合制订的《中国高血压临床实践指南》(以下简称“临床实践指南”)发布,推荐将高血压的诊断标准由140/90 mmHg下调至130/80 mmHg。

据人民日报健康客户端报道,中国工程院院士、北部战区总医院韩雅玲教授当天在发布会上致辞指出,该临床实践指南是在国家卫健委的指导下发布的。

据中国2012-2015年进行的全国高血压调查数据,如果高血压的诊断标准下调至≥130/80mmHg,中国18岁以上成人高血压患病率将翻倍增长,从23.2%增加至46.4%。18岁以上的成人中,每2人中就有1人是高血压;55岁以上者,近70%-80%患有高血压。当时推算,中国高血压患病人数将增加2.45亿,从2.45亿增加至4.9亿。按照第七次全国人口普查数据,估算中国高血压患者人数将增加3亿多。

然而,“目前,国家未对成人高血压诊断标准进行调整。”11月15日晚,国家卫健委发布消息称,关于高血压诊断标准,2005年、2010年、2017年国家卫生行政部门发布的宣传教育要点、防治指南、临床路径等均明确:成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg。

一场围绕临床获益与社会成本的争论开始了,临床实践指南在医学界引发了支持和反对的不同声音。临床实践指南发布的背景是什么,是否适合中国人群特点,会带来哪些影响?澎湃科技记者采访了一位参与指南制定的高血压专家,他表示,新指南从中国是心脑血管疾病高发国家的角度入手,将“未病先防”关口前移,这其中包含了“全民健康”的思想,“但这并不代表进行药物防治的时间点也前移了。”

北京高血压联盟研究所所长、世界高血压联盟前主席刘力生教授近日对行业自媒体“医学界”表示,没有高质量的证据指出,血压在130~139mmHg/80~89mmHg范围内,药物治疗会取得明显收益。

澎湃科技记者尝试联系此次临床实践指南的发起人和首席专家、国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院蔡军教授,以及本次争论中明确表示“反对”的刘力生教授,均未获得回应。刘力生教授对澎湃科技记者表示:“国家卫健委已经明确回复,暂不接受采访。”

澎湃科技记者注意到,《中国高血压临床实践指南》将于11月24日在《中华心血管病杂志》2022年11期正式发表。该论文属于国家卫生健康委员会疾病预防与控制局项目(T2021-ZC02)和中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2021-I2M-I-007)基金项目。

不过,在该临床实践指南出现以前,中国已有《中国高血压防治指南》。以2018年修订版为例,《中国高血压防治指南》参与的机构包括:高血压联盟(中国)、中华医学会心血管学分会、中国医疗保健国际交流促进会高血压分会、中国老年医学学会高血压分会、中国医师协会高血压专业委员会。刘力生教授担任《中国高血压防治指南》修订委员会主任委员,上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授担任副主任委员,蔡军参与了撰稿委员会的工作。

据悉,《中国高血压防治指南》2022年修订版将于今年年底正式公布,刘力生教授仍是修订委员会主任委员。

2020年,国家卫生健康委指定中华医学会临床流行病学和循证医学分会更新《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》,今年3月15日在《中华医学杂志》上发表。该指导原则明确指出,指南的制订应遵循更加严谨、规范和客观的方法和流程。要求指南制订者说明指南的基本信息、背景、制订方法、证据、推荐意见和相关步骤等,进一步增加了指南制订过程的科学性和透明性。

有专家提出,指南的制订需要邀请临床药学、护理、医技、循证医学专家、卫生经济学专家,甚至患者代表等,共同讨论什么样的诊疗措施才是真正对患者最佳的。

上海一位三甲医院的临床医生告诉澎湃科技,“需要用高质量的临床研究数据为依据来修改标准,这个指南应该是做出来的,不是发布出来的。不能是各有各的意图、各有各的顾虑的指南。”再聚焦到这一次关于高血压的界值下调之争,这位医生表示,“调整后中国会新增2.5亿新病人,后续会带来一系列问题,肯定不能太草率了。”

上海另一位三甲医院心内科医生告诉澎湃科技记者:“高血压的诊断,不是由卫健委决定的。国家疾病的诊断标准,更多的用于单病种的管理和收费。所以国家卫健委说:由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等,为专家的研究成果,不作为国家疾病诊断标准。每一次疾病的诊断方法或者标准的改变,都是由行业或者学会决定的。卫健委是管理和决策机构。随着行业内诊断和应用的深入,国家卫健委会根据实际卫生经济学情况作出调整。”

标准下调是否意味着治疗提前

上世纪美国著名的“弗明翰研究”,将高血压界值定为160/95mmHg(毫米汞柱),使得人们意识到高血压是一种需要防治的疾病。随着研究的深入,高血压界值调整到了140/90mmHg,而130/80mmHg-140/90mmHg属于正常高值血压,同样需要重视,成为国际临床共识。

2017年,美国心脏病学会/美国心脏协会(ACC/AHA)率先突破惯例,将高血压诊断标准下调至130/80mmHg。130~139/80~89 mmHg为1级高血压,≥140/90 mmHg为2级高血压。不过,欧洲心脏病学会(ESC/ESH)和国际高血压学会先后在2018年和2020年更新指南,都仍然沿用140/90 mmHg的诊断标准。2022年颁布的《世界卫生组织成人高血压药物治疗指南》推荐对收缩压130-139mmHg的高危者进行药物治疗,非高危者则并不推荐进行药物治疗。

美国指南一经发布,当时便在中国医学界引发热议。主要疑问在于,美国积极的高血压分级和治疗理念,对中国人群是否适用,两个阈值范围内的人数及其心血管疾病风险还缺少大规模临床调查。

对此,北京安贞医院的研究团队给出了部分答案。他们分析了中国多省21441例≥35岁没有心血管病的居民随访超过20年的数据,研究显示,35~59岁的中青年人群中,血压130~139/80~89 mmHg者心血管病风险显著增加,和血压<120/80 mmHg者相比,他们患心血管疾病风险增加 78%,冠心病风险增加 77%,卒中风险 79%,心血管病死亡风险增加 1.5 倍。这项发表于2018年的研究,支持了在中青年人群中早期控制血压的重要性。

上述研究的参与者、北京安贞医院赵冬教授在11月13日“临床实践指南”发布会上特别指出,“血压水平在130~139 mmHg和/或80~89 mmHg的人群多为中青年,下调诊断标准体现了防线前移、加强初始预防的理念。”

“新指南(《中国高血压临床实践指南》)其实更注重让国民认识到防患高血压的重要性。其实从本质上来说,新指南并没有前移启动高血压药物治疗的界线,它只是前移了高血压药物预防关口。”一位参与指南制定的高血压专家告诉澎湃科技记者。

据其介绍,新指南指出,当患者血压在130~139/80~89mmHg时,需要首先进行90天的治疗性生活方式改变,比如饮食方面低盐,低糖等。在此之后如果血压还未被下调,再考虑药物介入。而如果同时伴有其他比如肾脏类疾病,需要直接介入药物治疗,学术上称之为“强化降压”。

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临床获益与成本孰轻孰重

值得一提的是,今年5月,台湾心脏病学会和台湾高血压学会(TSOC/THS)也更新了《台湾高血压指南》,建议将家庭自测血压≥130/80 mmHg高血压诊断标准,其主要的依据来自美国的SPRINT和中国大陆的STEP两项试验结果。

SETP试验是由国家心血管病中心、中国医学科学院北京阜外医院高血压中心蔡军教授牵头开展的多中心随机对照试验。他同时也是此次临床实践指南的发起人和首席专家。

这项研究将中国60~80岁的高血压患者随机分组,两组的收缩压目标分别设定为110~<130 mm Hg(强化降压)或130~<150 mm Hg(标准降压)。去年研究结果公布:与标准降压组相比,强化降压可使主要心血管复合结局风险降低 26%,急性冠脉综合征风险降低 33%,中风风险降低 33%,急性非代偿性心衰风险降低 73%。且不增加患者严重不良事件风险。这表明,降压治疗可显著降低老年高血压患者心血管疾病相对风险。

不过,130~139mmHg/80~89mmHg范围内的大部分是中青年,他们能否从药物治疗中获益,证据还不明确。刘力生教授近日表示,没有高质量的证据指出,血压在130~139mmHg/80~89mmHg范围内,药物治疗会取得明显收益。

上海市高血压研究所所长、上海交大医学院附属瑞金医院王继光教授在接受第一财经记者采访时也指出,“到目前为止,国内外没有任何一项发表的随机对照临床研究证实,对血压130-139/80-89mmHg的非高危患者进行药物降压可以取得获益,也没有研究证实对这部分人进行药物治疗的安全性。”

根据今年5月国内发布的一份报告,对中国人群进行的CHINOM研究发现,在中国45~79岁血压130-139/85-89mmHg的非高危个体中,服用降压药物并不能降低心脑血管疾病风险(三类降压药物均不能),而且还有可能带来危害的趋势。CHINOM研究结果正在整理待发表中。

据此,王继光认为,高血压诊断标准下调不符合我国高血压控制的国情,而且会大幅增加我国高血压防控的疾病负担。

蔡军教授在接受“丁香园心血管时间”采访时称,“虽然短期来看,患者服药成本增加,但从长期来看,患者心血管相关严重并发症(如心肌梗死、心衰、脑卒中)大大减少,整体成本降低。且随着目前医保政策、国家集采的广覆盖,可以将高血压患者一年的用药成本控制在 100 元以内,国家也不会额外承担更多的经济负担。”

赵冬也认为,针对130-139 mmHg和/或80-89 mmHg人群开展生活方式干预以及非药物治疗无效时启动降压药物治疗,就是减少高血压不良后果的重要窗口期,“总体是符合成本效益的。”

“早诊早治是指南制定的初心。”泰达国际心血管病医院副院长、全国心血管疾病管理能力评估与提升工程(CDQI)高血压中心主任李玉明教授也向澎湃科技记者表示,“血压超过130mmHg,已经有很大健康风险了,我们心血管医生很清楚,超过这个标准就要想办法降下去,不能因为很难就不去做了。”

国家诊断标准谁说了算

“目前,国家未对成人高血压诊断标准进行调整。”11月15日,国家卫健委发布消息称,关于高血压诊断标准,2005年、2010年、2017年国家卫生行政部门发布的宣传教育要点、防治指南、临床路径等均明确:成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg。

根据2018年版《中国高血压防治指南》,高血压被定义为:在未使用降压药物的情况下,非同日3次测量诊室血压,收缩压≥140mmHg 和(或)舒张压≥90mmHg。根据血压升高水平,又进一步将高血压分为三级。血压处于80~89mmHg/130~139mmHg时属于正常高值。

“国家对于高血压等疾病诊断标准的制发有规范程序要求。由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等,为专家的研究成果,不作为国家疾病诊断标准。”国家卫健委称。

上述不愿具名的专家表示,《中国高血压防治指南》由中国高血压联盟颁布,国家卫健委等政府部门根据高血压联盟制定的指南,再综合考虑中国国情等实际情况,进行定夺。“所以高血压标准的考量要综合科学因素和医保等实际情况,缺一不可。”

王继光在接受第一财经记者采访时明确表示,2022年版《中国高血压防治指南》目前正在更新中,预计于年底发布。中国高血压联盟、中国医疗保健国际交流促进会高血压分会、中国老年医学学会高血压分会、国家卫健委高血压诊疗研究重点实验室、上海高血压研究所已经联合向国家卫健委提交声明,阐述“反对标准下调”立场,并给出相关建议。

他指出,在新的2022年版《中国高血压防治指南》正式发布前,仍应按照2018年版《中国高血压防治指南》的指导原则进行高血压诊治和管理。

当前,我国年均发表的临床指南和专家共识已超千部,但整体来看质量良莠不齐,与国际指南存在差距。2020年,国家卫生健康委指定中华医学会临床流行病学和循证医学分会更新《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》,于2022年3月15日在《中华医学杂志》上发表,2022版导则新增了四项重要内容:预先注册、撰写计划书、管理利益冲突与规范报告。

去年,世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心联合中华医学会杂志社指南与标准研究中心研发了指南综合评级工具(STAR),已经纳入了近2000部医疗指南和共识。STAR也将管理利益冲突作为一项重要指标。

值得一提的是,据澎湃科技记者了解,此次下调高血压诊断标准的《中国高血压临床实践指南》方法学支持单位包括:中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元、中华医学会杂志社指南与标准研究中心、兰州大学健康数据科学研究院、GRADE兰州大学中心等。“注册与撰写计划书”编号分别为:国际实践指南注册与透明化平台(PREPARE)中英双语注册(IPGRP‑2021CN346)和撰写并发表指南计划书(DOI: 10.3760/cma.j.cn112148-20211126-01021)。

“在指南制定过程中,许多医院参与了临床证据的收集,整个指南也汇集了专家的多方共识,”上述不具名专家认为,新指南虽然推荐了5大类降压药物,涉及到错综复杂的多方利益链条,但并不存在背后有利益相关方的推动。

蔡军也表示,此次实践指南中高血压诊断界值的下调,经 50 位全国心血管领域顶级专家一致投票通过。“给患者提供更好的健康教育,正确的思想引导,让集采的药物及时供应到全国各地,是未来的重点所在。”

李玉明称,指南制定的流程符合规范,经过了中华心血管病分会、国家心血管病中心等机构的讨论,最后决定。他对于各种学会的声音不做评论,“只要是包容、理性的声音,都可以相互讨论。”

“现在的争执主要在于临床标准以及后续的医学经济学问题,等于是学派观点之争了。”上海一位从事基础研究的科学家告诉澎湃科技记者,他也注意到了关于高血压的相关争论。他认为,高血压在基础科研上没有异议。

“降压的重要性毋庸置疑,从科学上看,就是要搞清楚高血压的危害,以及降压机制是怎样的。”对于相关疾病的临床指南,一般有国际的,也有中国的,这位科学家说,“一般遵循中国的。但(医生)有自由度,没有法规强制。”

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